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           ISO 9001是由全球質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的,ISO 9001是迄今為止世界上成熟的質量框架,全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
           ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
     

    2005

     

           2005年公司順利通過醫療器械質量體系認證ISO9001:2008和ISO13485:2003,保證了產品質量的有效控制。
           2009年4月22日至2009年4月23日,北京國醫械華光認證專家組對我公司進行了醫療器械質量管理體系認證再認證后的監督審核,此次評審是按GB/T19001-2000 、YY/T0287-2003標準進行的年度監督審核。專家組對我公司產品質量管理體系進行了全面細致的檢查和考核,肯定了我公司目前的產品質量保證系統,順利通過了此次審核,并獲得專家組的一致好評。

     

    2013

     

           2013年由潤杰醫療起草的國家醫藥行業《腦電生物反饋治療》行業標準正式頒布!

    網站鏈接:http://www.nifdc.org.cn/CL0823/

     

    2015

     

           醫療器械生產許證

           我公司生產的大腦生物反饋治療儀在國家藥監局明確標注多兒童多動癥由治療效果的國家二類器械。

    網站鏈接:http://qy1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=94&tableName=TABLE94&title=%E5%9B%BD%E4%BA%A7%E5%99%A8%E6%A2%B0%EF%BC%88%E5%8E%86%E5%8F%B2%E6%95%B0%E6%8D%AE%EF%BC%89&bcId=138440166259760688508175260807

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